Mardi 12 mars 2019 – Édition « Actualités »
 
 
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 ■   Les cancers en France en 2018


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 ■   Rapport IA – Etat de l’art et perspectives pour la France
 ■   Le Big Data devrait jouer un rôle croissant dans l’évaluation des médicaments en Europe

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 ■   Augmentation des tarifs hospitaliers et impact sur le médicament
 ■   L’ARIIS et l’INCA s’allient pour créer une plateforme de données en oncologie
 ■   Abaissement de la ROSP des pharmaciens
 ■   Le déremboursement entraîne une hausse immédiate des ventes des médicaments non remboursables
 ■   Les chiffres clés du budget de l’Etat voté pour 2019
 ■   Les chiffres 2018 du GIE SESAM-Vitale
 ■   Health Data Hub : le ministère de la Santé lance un 1er appel à projets
 ■   Dématérialisation des ATU nominatives
 ■   Etat des lieux de la consommation d’antalgiques opioïdes et de leurs mésusages
 ■   L’ANSM réforme ses instances consultatives
 ■   Les tests de libération de lots effectués au Royaume-Uni seront temporairement acceptés après le Brexit
 
  
 
Notre focus
 
Les cancers en France en 2018

#Cancer #France #INCa #Bilan
 

L’institut national du cancer (INCa) a publié son édition de 2019 sur l’essentiel des faits et chiffres concernant les cancers en France en 2018. Cette édition a pour objectif de présenter les données récentes en matière d’épidémiologie, de prévention, de dépistage, de soins, de vie après le cancer, ou encore de recherche ; ainsi que d’identifier les priorités de lutte contre le cancer.

L’épidémiologie des cancers en France
En termes d’incidence, 382 000 nouveaux cas de cancers ont été estimés en France en 2018, avec 117 400 nouveaux cas chez les femmes (essentiellement représentés par les cancers du sein, colorectaux et du poumon) et 204 600 nouveaux cas chez les hommes (essentiellement représentés par les cancers de la prostate, du poumon et colorectaux). Le taux d’incidence des cancers est globalement à la baisse chez les hommes entre 2010 et 2018 (-1,4% par an) et tend à se stabiliser chez les femmes avec un ralentissement de la progression entre 2010 et 2018 (+0,7% par an). La prévalence totale des cancers en France est estimée en 2017 à un peu plus de 3,8 millions de patients avec une représentation féminine légèrement plus importante (1 991 651 cas chez femmes pour 1 844 277 chez les hommes). Par ailleurs, les auteurs du rapport précisent que respectivement 60%, 44% et 47% des cancers du sein, du côlon et du rectum sont diagnostiqués à un stade précoce, tandis que respectivement 10%, 33% et 33% de ces cancers sont diagnostiqués à un stade avancé. Par ailleurs, les cancers sont la cause de 157 400 décès en France en 2018. Le cancer du sein reste le cancer avec la mortalité la plus importante chez la femme avec 67 800 décès tandis que le cancer du poumon reste celui avec la mortalité la plus importante chez l’homme avec 89 600 décès. Globalement, le taux de mortalité poursuit cependant sa baisse entre 2010 et 2018 avec une diminution constatée de 0,7% par an chez les femmes et de 2% par an chez les hommes.

La prévention et les facteurs de risques des cancers en France
Les auteurs du rapport estiment que 41% des nouveaux cancers pourraient être évités si la non exposition aux facteurs de risque était optimale et que les objectifs des politiques publiques de prévention étaient atteints. Le tabac et l’alcool restent les principaux facteurs de risque incriminés. Ils seraient respectivement responsables de la survenue de 20% et 8% des nouveaux cancers en France, sachant que cette dernière se situe au 3ème rang des pays de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) en matière de consommation d’alcool, et malgré une diminution de la prévalence tabagique (près de 1 million de fumeurs quotidien en moins entre 2016 et 2017) notamment sous l’action de la lutte anti-tabac de ces dernières années.
Cependant, d’autres facteurs de risques ont aussi un rôle important dans la survenue des cancers et sont soulignés dans ce rapport. Ainsi, ce sont respectivement 16% des cancers chez les hommes et 20% des cancers chez les femmes qui seraient évitables si les recommandations nutritionnelles étaient respectées (le surpoids et l’obésité étant les principaux facteurs de risques associés). De plus, la couverture vaccinale contre les human papillomavirus (HPV) reste faible en France (21,4% fin 2017) et les expositions sur les lieux de travail encore importantes. Ce sont ainsi 12% des salariés en France qui ont déjà été exposés à une nuisance cancérogène et 3,6% des cancers incidents qui sont attribuables à des expositions professionnelles.

Le dépistage des cancers en France
Le dépistage du cancer du sein est en légère baisse constante depuis quelques années avec un taux de participation de 49,9% en 2017 (50,7% en 2016 ; 51,5% en 2015 ; 52,1% en 2014) alors que toujours plus de 10 millions de femmes âgées de 50 à 74 ans y sont éligibles. Le dépistage du cancer du sein reste performant puisque 11,7% des cancers in situ sont détectés chez les femmes ayant effectué leur premier dépistage et 14,2% chez celles ayant effectué un dépistage en 2015-2016. Pour continuer d’améliorer le dépistage, le ministère des Solidarités et de la Santé a notamment saisi la Haute Autorité de Santé (HAS) à la mi-2018 pour définir un nouveau cadre de la consultation de prévention et de dépistage du cancer du sein à partir de 25 ans chez les femmes.
Le dépistage du cancer du col de l’utérus se généralise puisque 61,2% des femmes ont été dépisté sur 5 ans (période 2010-2013) et c’est près de 17 millions de femmes âgées de 25 à 65 ans qui sont aujourd’hui éligibles à son dépistage. Le dépistage du cancer colorectal connait cependant une participation encore très insuffisante. En effet, malgré une population éligible au dépistage de 16,8 millions d’hommes et de femmes âgées de 50 à 74 ans, le taux de participation reste de 33,5% en 2016-2017 (34,7% chez les femmes, 32,1% chez les hommes). De ce constat, l’arrêté du 19 mars 2018 a modifié le cahier des charges du dépistage visant à introduire des nouvelles modalités de remise du kit de dépistage pour augmenter le taux de personnes dépistés. Les taux de détection des cancers colorectaux et des adénomes avancés par test immunologique (introduit en 2015) étaient respectivement de 2,9‰ et de 12,1‰ des personnes dépistées, ce qui correspond à des taux de détection 2,4 et 3,7 fois plus important qu’avec le test de gaïac sur la période 2012-2013.

Les soins et l’activité en cancérologie en France
Le nombre de consultations d’oncogénétique était en augmentation de 8% en 2017 par rapport à 2016, avec 77 478 consultations. Parmi elles, celles liées aux cancers du sein et/ou de l’ovaire ont progressé de 6% entre 2016 et 2017 avec 54 936 consultations. C’est un total de 73 672 personnes porteuses de mutations liées à une prédisposition héréditaire qui ont été détectées depuis 2003.

En 2017, ce sont 1,2 million de personnes qui ont été hospitalisées en lien avec un diagnostic, le traitement ou la surveillance d’un cancer dans le secteur Médecine Chirurgie Obstétrique (MCO) en France. Cela correspond à une augmentation de 10% par rapport à 2012 et représente 7,3 millions d’hospitalisations enregistrées en 2017. L’activité de cancérologie représente ainsi près d’un quart de l’activité hospitalière, et est essentiellement caractérisée par des séances (48,8%), et des hospitalisations complètes (13,8%) et ambulatoires (9,8%).
L’activité de chirurgie en cancérologie a progressé de 9,6% en 2017 par rapport à 2012 avec 465 643 hospitalisations enregistrées. Un peu plus d’un quart (28,5%) de cette activité était réalisée en ambulatoire (essentiellement pour le traitement du mélanome, le suivi des cancers du sein et du col de l’utérus). L’activité de chimiothérapie représentait quant à elle un peu plus de 2,7 millions de séances et 250 000 séjours en 2017, et représentait 40,8% de l’activité hospitalière totale en cancérologie. L’activité de radiothérapie a elle concerné un peu plus de 200 000 personnes et représentait un peu plus de 2 millions de séances et séjours pour traitement de cancers.

Les dépenses hospitalières hors séances de radiothérapie dans le secteur libéral et hors anticancéreux facturés en sus se sont élevées à 6 milliards d’euros en 2017.
Les dépenses des molécules anticancéreuses facturées en sus se sont elles élevées à 2 milliards d’euros, soit +0,2% par rapport à 2016. Les anticancéreux représentaient, respectivement dans les secteurs public et privé, 56,4% et 85,5% du coût total des molécules onéreuses remboursées en sus des Groupes Homogènes de Séjour (GHS). Parmi eux, les thérapies ciblées représentaient respectivement 38% et 60,9% des dépenses d’anticancéreux dans les secteurs public et privé ; et 40,1% et 21,7% pour les immunothérapies. Les dépenses d’immunothérapies à l’hôpital ont d’ailleurs fortement progressé par rapport à 2016 (+ 400 millions d’euros) dans les deux secteurs suite à l’inscription sur la liste en sus des anti-PD1 (nivolumab et pembrolizumab).
Par ailleurs, les anticancéreux représentaient également 20% du montant total remboursé en rétrocession en 2017, ce qui correspond à une augmentation de +107 millions d’euros par rapport à 2016. Cette augmentation s’explique par l’important développement des thérapies ciblées (+47%) et des immunothérapies (+11%).
Le montant des anticancéreux remboursés par l’assurance maladie en ville représentait 1,86 milliard d’euros en 2017, soit une progression de 7,8% par rapport à 2016. La part des anticancéreux a continué de progresser pour ainsi atteindre 10% du montant total des médicaments remboursés délivrés en officine en 2017 (+56% pour les thérapies ciblées en 2017, +40% pour les hormonothérapies).

La vie pendant et après le cancer, et la recherche en cancérologie en France
Les cancers ont un impact important sur la qualité de vie des personnes. Ainsi 63,5% des personnes déclarent souffrir de séquelles dues aux cancers ou leurs traitements 5 ans après un diagnostic. Sont notamment cités la fatigue (56,5% des femmes ; 35,7% des hommes), des douleurs ressenties récentes (73%), des limitations dans les activités physiques (52,6% des femmes ; 48,8% des hommes), et une dégradation persistante de la qualité de vie mentale (32,5%) avec principalement des troubles anxieux (46,1%) et dépressifs (16,8%).
Pire encore, une personne sur cinq déclare avoir perdu son emploi 5 ans après le diagnostic d’un cancer. Un peu plus d’un quart (26,3%) ont vu leurs revenus baisser, et un peu plus d’un tiers (35,2%) se sentent moins « attirante » à cause de leur cancer ou des traitements. En revanche, 39,2% des personnes qui fumaient avant leur diagnostic ont arrêté cinq ans après le diagnostic de leur cancer.

En matière de recherche en cancérologie, ce sont plus de 180 millions d’euros qui ont été alloués en 2017, principalement issus des organismes institutionnels (115,95 millions d’euros), de la Ligue contre le cancer (36,45 millions d’euros) et de la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer (28,4 millions d’euros).

Priorités en matière de lutte contre le cancer : les cancers de mauvais pronostic
Si la mortalité par cancer est globalement en diminution et que la survie de nombreux cancers s’améliore, grâce à des diagnostics plus précoces et des traitements plus efficaces, le constat est fait que certains cancers n’ont enregistré aucun progrès, que 41% des cancers restent évitables et que la qualité de vie reste trop souvent dégradée cinq ans après le diagnostic. Les efforts dans la lutte contre le cancer devront s’orienter autour de la réduction du champ de l’incurable, améliorer la prévention et limiter les séquelles des cancers.

Si la survie nette d’une majorité des cancers comme ceux du sein, de la prostate, du côlon et du rectum, du mélanome cutané et des hémopathies malignes, a progressé entre les périodes 1989-1993 et 2005-2010, elle n’a pas augmenté, voir même baissé, pour certains cancers (poumon, pancréas, ovaire, foie, système nerveux central, œsophage, estomac, mésothéliome, etc.). L’INCa rappelle que si les efforts doivent être maintenus dans les cancers les plus fréquents, notamment les sous-types avec les pronostics les plus défavorables, il convient de les élargir aux cancers les moins fréquents dont le pronostic demeure dégradé, et pour lesquels aucun ou trop peu de progrès ont été enregistrés.

Il existe un certain nombre de cancers dont le risque de développement résulte majoritairement de l’exposition à un ou plusieurs facteurs de risques, comme notamment les cancers du poumon et des voies aérodigestives supérieures. Concernant le cancer du poumon, son taux d’incidence standardisé sur la population mondiale (TSM) est quasiment stable depuis 1990 avec une légère baisse constatée depuis 2005 chez l’homme (-0,3% entre 2010 et 2018), mais en augmentation chez la femme (+5% par an entre 2010 et 2018). Le TSM de mortalité suit la même tendance. Ces évolutions sont étroitement corrélées à l’évolution de la consommation tabagique respective chez les hommes et les femmes. Ainsi, le cancer du poumon se positionne comme le 2ème cancer le plus fréquent chez l’homme en 2018 et le 3ème chez la femme, et fait partie des cancers de mauvais pronostics avec respectivement 16% et 19% de survie nette à 5 ans chez l’homme et la femme.
Pour les cancers de la lèvre, de la bouche et du pharynx, les mêmes évolutions tendancielles sont observées pour le TSM d’incidence (-2,6% par an entre 1990 et 2018 chez l’homme et +1,8% par an entre 1990 et 2018 chez la femme). La survie nette à 5 ans est quant à elle plus importante pour les cancers de la lèvre, de la bouche et du pharynx que pour le cancer du poumon (88%) à cause de la symptomatologie permettant un diagnostic plus précoce et un meilleur pronostic. Plus généralement pour les cancers de la tête et du cou, la survie nette à 5 ans s’est améliorée mais ne dépasse pas 40% pour les cas diagnostiqués entre 2005 et 2010 (51% chez les femmes ; 34% pour les hommes).
Pour les cancers du pancréas, la TSM d’incidence a augmenté entre 1990 et 2018 selon un rythme moyen de +2,7% et +3,8% par an respectivement chez l’homme et la femme. La TSM de mortalité a elle aussi augmenté à un rythme moyen de +0,3% par an sur cette même période avec une augmentation plus marqué chez la femme (+1,2%). Cette augmentation de nouveaux cas n’est pas clairement établie, pouvant s’agir d’une amélioration des techniques de diagnostic mais aussi d’une plus grande exposition à des facteurs de risques. La survie nette à 5 ans ne dépassant pas les 10%, le cancer du pancréas fait lui aussi partie des cancers de très mauvais pronostic.

Pour d’autres cancers qui possèdent un pronostic non optimal, une amélioration des traitements et du parcours de soins pourrait être réalisée, comme pour les cancers de l’ovaire et du système nerveux central (SNC). Concernant le cancer de l’ovaire, le TSM d’incidence est en légère baisse constante depuis 1990 (-0,1% par an). Le TSM de mortalité diminue lui aussi à un rythme moyen de -1,5% par an. Cette diminution du taux de mortalité s’explique par la diminution du taux d’incidence car c’est un cancer de mauvais de pronostic. La survie nette standardisée à 5 ans s’est quant à elle légèrement améliorée de 36% entre 1989 et 1992 à 44% entre 2005 et 2010, et notamment chez les femmes plus jeunes.
Pour les cancers du SNC, le TSM d’incidence est en augmentation moyenne depuis 1990 chez l’homme (+0,8% par an) et chez la femme (+0,6% par an). Le TSM de mortalité a ainsi progressé de +0,3% par an en moyenne entre 1990 et 2018, et s’est même accélérée entre 2010 et 2018 (+0,9%). Plus fréquentes chez les sujets jeunes comparativement aux tumeurs solides, les tumeurs malignes du SNC présentent une TSM de mortalité qui augmente légèrement jusqu’à 40 ans, puis sa progression est plus marquée jusqu’à 80-84 ans. Malgré l’amélioration des techniques de diagnostic et des thérapies plus efficaces, les tumeurs malignes du SNC restent de mauvais pronostic puisque la survie nette à 5 ans est proche de 22%. Cette survie nette à 5 ans reste cependant meilleure chez les sujets jeunes comparativement aux sujets âgés (56% et 59% chez les hommes et femmes de 15-45 ans contre 2% et 5% chez les hommes et femmes de 75 ans et plus). Ces écarts s’expliquent notamment par l’histologie des tumeurs gliales : les formes de bas grade, au pronostic moins mauvais, étant plus fréquentes chez les jeunes sujets.

Pour mieux appréhender la survenue des cancers au pronostic dégradé les auteurs du rapport soulignent l’importance de poursuivre les efforts dans la caractérisation des tumeurs et la compréhension de l’évolution de la maladie. Les efforts de recherche devront être optimisés par l’exploitation des données existantes structurées autour de l’intelligence artificielle en établissant des modèles prédictifs plus fins. De nouveaux modes de dépistage devront également voir le jour pour compléter ceux existants. S’agissant des traitements, l’enjeu sera de permettre l’accès au plus grand nombre.

Priorités en matière de lutte contre le cancer : le poids des facteurs de risques
Avec le nombre de nouveaux cas de cancers qui a doublé en 30 ans, et qui représentent la première cause de mortalité en France, il convient également aujourd’hui de connaitre le poids des différents facteurs de risques dans les différents types de cancer pour mener les actions de prévention adéquates.
L’étude du poids de ces facteurs de risques a notamment fait l’objet d’un travail collaboratif entre l’INCa et le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) et a abouti à une publication en juin 2018. On y apprend que 142 000 des 346 000 (41%) des nouveaux cas de cancers diagnostiqués en 2015 seraient attribuables à des facteurs de risques modifiables. Cependant ces facteurs de risques n’ont pas le même poids selon les différents sous-types de cancers et selon le sexe (44% chez les hommes ; 37% chez les femmes). Globalement viennent en tête comme principaux facteurs de risques : le tabac (19,8% de la survenue des cancers), l’alcool (8%), l’alimentation (5,4%) et le surpoids/obésité (5,4%). De plus, la fraction attribuable (FA) des facteurs de risques peut fortement différer selon les hommes et les femmes, comme par exemple pour le tabagisme (29% chez les hommes vs. 9,3% chez les femmes), les expositions professionnelles (5,7% vs. 1%) et le manque d’activité physique (0,2% vs. 1,6%). Également, la part de cancers attribuables à des facteurs de risques modifiables est elle aussi très variable. Viennent en tête des cancers les plus attribuables à des facteurs de risques modifiables : les cancers du col de l’utérus et le sarcome de Kaposi (FA=100% (le papillomavirus et le virus de l’herpès en cause)), les cancers du larynx (FA=92%), les cancers de l’anus (FA=91%) et les cancers du poumon (FA=87%).
Il est par ailleurs important d’améliorer le niveau de connaissances sur l’importance des facteurs de risques sur la survenue des cancers dans la population générale car un réel décalage existe entre les croyances populaires et les données scientifiques. En effet, d’après le dernier Baromètre cancer (2010-2015), un tiers des français pensaient que la pollution provoquait plus de cancers que l’alcool alors que la FA de la pollution est de 1% dans la survenue des cancers alors que l’alcool est la seconde cause de survenue des cancers.

Ainsi, pour être efficace sur la réduction des cas de nouveaux cancers, la prévention devra intégrer le poids des différents facteurs de risque dans la survenue des cancers et relayer une information basée sur les données scientifiques avérées. Les efforts engagés dans la lutte contre le tabac (paquet neutre, opération « mois sans tabac », augmentation des prix, etc.) ont déjà permis de faire reculer la prévalence tabagique de près d’1 million de fumeurs quotidien entre 2016 et 2017 et devront à la fois être poursuivis, notamment auprès des populations les plus défavorisées, mais également servir de modèle dans la lutte contre la consommation d’alcool et la lutte contre le surpoids et l’obésité. Concernant la prévention liée à la consommation de l’alcool, l’INCa et Santé Publique France ont notamment publiés des recommandations à mettre en place par les pouvoirs publics allant dans le même sens que celles de la prévention tabagique (unifier les discours, fixer une taxation, encadrer les stratégies de marketing autour de l’alcool, etc.). Concernant le surpoids et l’obésité, un adulte sur deux serait aujourd’hui concerné en France, avec une prévalence plus importante chez les personnes défavorisées et les enfants. La prévention devra ainsi s’axer autour d’une plus grande consommation de fruits et de fibres alimentaires, d’une moindre consommation de charcuterie, et des niveaux d’activité sportive à améliorer. Enfin, la prévention vis-à-vis des facteurs environnementaux devra également être poursuivie.

Le rapport complet de l’INCa sur les cancers en France en 2018

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Rapport IA – Etat de l’art et perspectives pour la France

#IntelligenceArtificielle #Perspectives #Innovation
 

L’intelligence artificielle sera-t-elle le futur de l’économie française ? Dans le cadre du Pôle interministériel de Prospective et d’Anticipation des Mutations économiques (Pipame), dont l’objectif est d’éclairer, sur un horizon de 5 à 10 ans, les mutations qui transforment les principaux secteurs économiques, la Direction Générale des Entreprises (DGE), le Commissariat général à l’égalité des territoires (CGET) et Tech’in Franceont supervisé la parution récente d’un rapport concernant les perspectives économiques permises par les évolutions de l’intelligence artificielle.

Intelligence Artificielle : où en est-on ? - Alors que le concept de machine learning s’est développé dès les années 1980, permettant à une machine de déduire une règle à appliquer à partir de l’analyse de données, les développements d’Internet d’une part et des capacités de calcul d’autre part, ont permis un nouveau cycle d’innovations et ont ouvert la voie du deep learning, configuration dans laquelle la machine est en mesure d’apprendre par elle-même. De très grandes avancées ont été réalisées dans la perception de l’environnement mais la majorité des tâches de compréhension et de prise de décision ne sont pas encore suffisamment maitrisées par les outils d’intelligence artificielle pour remplacer les humains dans ces tâches.
Ainsi, alors que ces avancées sont réelles et que la plupart des algorithmes les permettant sont en open source, l’adaptation des équipes opérationnelles est encore insuffisante dans toutes les industries, du fait, majoritairement, de l’insuffisance de formations adéquates. Les expérimentations sont encore trop peu nombreuses et le Pipame, à travers ce rapport, recommande de les faciliter, notamment dans le domaine de la santé où l’on pourrait imaginer un accès facilité aux structures de soins pour les projets relatifs à l’intelligence artificielle.

Techniquement, les différentes technologies regroupées sous la dénomination commune d’intelligence artificielle ont toutes en commun un certain nombre d’éléments constitutifs : des systèmes de génération de données (plateformes digitales, capteurs et réseaux de communication), des infrastructures de calcul et de traitement de la donnée (algorithmes apprenants) et enfin des interfaces homme/machine.

Au classement des différents secteurs impactés par l’intelligence artificielle, devant les industries manufacturières, les transports et les services d’utilité publique, notamment, la santé est celui pour lequel le dynamisme en matière d’innovation en intelligence artificielle est le plus important, notamment en termes de médecine préventive et de diagnostic médical. Cette première place au classement peut s’expliquer par le fait que la santé est un domaine où les données nécessaires à la mise en place d’algorithmes apprenants sont en quantité importante dans notre pays. La situation française est par ailleurs particulièrement paradoxale pour les innovateurs en matière d’accès aux données car, bénéficiant d’importantes infrastructures de recueil de données de qualité, le pays est aussi l’un de ceux qui possèdent la législation la plus restrictive en matière d’accès à ces données, poussant de nombreux innovateurs à se tourner vers l’étranger, ainsi, il faut en moyenne 72 heures à un organisme de recherche pour obtenir des données aux Etats-Unis, contre plusieurs années en France avec un succès incertain. La construction actuelle du Health Data Hub a d’ailleurs pour objectif de faciliter l’accès des innovateurs à un vaste ensemble de données.

Le positionnement de la France sur l’Intelligence Artificielle – Alors que 3 645 start-ups travaillent actuellement dans le monde sur le domaine de l’intelligence artificielle, seuls 3,1% d’entre elles sont localisées en France. La domination états-unienne dans ce domaine est incontestable, avec environ 40% de ces entreprises localisées sur leur territoire. Plusieurs points peuvent expliquer cette domination, d’une part la présence d’un système de formation universitaire sur le sujet particulièrement développé et l’existence de salaires extrêmement supérieurs à ceux des autres pays dans le même domaine. Au niveau européen, Londres, Paris et Berlin sont les trois pôles principaux, la région Île de France est par ailleurs l’une des seules à avoir conçu des politiques publiques spécifiquement tournées vers la promotion de l’IA. L’un des enjeux majeurs, pour les années à venir en France, sera de développer la recherche et les formations afin de former et de retenir les meilleurs chercheurs en intelligence artificielle. Les nombreux domaines dans lesquels l’intelligence artificielle ne rivalise pas encore avec l’intelligence humaine sont autant d’opportunités pour la France de se repositionner dans la course des pays innovants.

Une analyse sectorielle de l’utilisation de l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé – L’intelligence artificielle en santé est un marché en plein essor qui devrait atteindre 6,6 milliards de dollars en 2021 contre 634 millions en 2014. Les différents usages possibles de l’intelligence artificielle en santé ont été listés : la médecine préventive, la recherche clinique, l’aide au diagnostic et aux soins, permettant notamment d’adapter les traitements aux métabolismes des patients, ainsi que l’assistant médical virtuel, capable à terme de mener des consultations, de prescrire ou de surveiller des hospitalisations à domicile. Ces différents progrès majeurs sont particulièrement enthousiasmants mais un certain nombre d’obstacles à leur développement persistent : la difficulté d’accès aux données de santé, déjà évoquée plus haut, la difficulté d’explicabilité des résultats : les causes des erreurs de l’IA restent par exemple majoritairement inexplicables, la difficulté d’acceptabilité sociale : environ 51% des répondants d’une étude d’impact menée par OpinionWay, déclarent par exemple ne pas envisager de se fier à un diagnostic médical établi sans intervention humaine.
Les grands groupes pharmaceutiques ne commencent que depuis quelques mois à travailler en collaboration avec des start-up d’intelligence artificielle dans le domaine de la santé, au nombre de 26 en France.
Les opportunités pour l’IA dans le secteur de la santé en France sont présentées par le rapport : des données médico-économiques centralisées et digitalisées, un système de soin favorisant la création de données, une organisation académique et de recherche d’excellence, un écosystème d’ores et déjà actif.
Cependant un certain nombre de menaces ont également été listées par les auteurs du rapport, notamment un retard à combler par rapport aux grands acteurs américains (GAFA), une « fuite des cerveaux » à destination de ces quatre entreprises principalement, un manque de données cliniques et biologiques accessibles et une absence de cadre législatif incitatif pour les structures hospitalières.

Une feuille de route de recommandations sectorielles et transverses - Le rapport, dont la réalisation a été confiée au cabinet Atawao, fait état de recommandations plus concrètes afin de répondre aux différentes problématiques évoquées, avec notamment, comme évoqué au début de cet article, la création de zones d’expérimentation à l’échelle d’un hôpital ou d’un réseau de soins, mais également la création d’un cadre légal d’expérimentation à partir des données, devant être l’une des autres missions prioritaires du Health Data Hub déjà mentionné, le développement des challenges de données de santé permettant de mesurer l’évolution de la performance des algorithmes, la création d’un marché protégé pour les start-up en santé poussant les établissements publics à dépenser une part de leur budget dans les services de jeunes entreprises innovantes ou encore, de manière plus transverse, la création de formations en ligne (MOOC) sur l’IA et les produits numériques permettant aux acteurs de l’écosystème de recruter des profils possédant les compétences techniques adaptées aux nouveaux défis de l’intelligence artificielle.

Ce rapport promet d’être une source d’inspiration et d’enrichissement de la stratégie nationale pour le développement de l’intelligence artificielle, dont le Président de la République a fait une priorité en mars dernier et à laquelle 1,5 milliard d’euros seront consacrés durant l’ensemble du quinquennat.

Intelligence Artificielle – Etat de l’art et perspectives pour la France

 
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Le Big Data devrait jouer un rôle croissant dans l’évaluation des médicaments en Europe

#BigData #EMA #Régulation
 

« La complexité et le volume croissant des données offrent de nouvelles opportunités dans l'évaluation et la surveillance des médicaments notamment grâce à une meilleure compréhension des pathologies, et de la performance des produits dans un système de santé. Cependant, dans un contexte de régulation, il semble indispensable en premier lieu de comprendre leur provenance et leur qualité ainsi que de valider de nouvelles approches et méthodes pour les analyser ».

Un groupe de travail issu de l’Agence européenne du médicament (European Medical Agency - EMA) et du réseau de dirigeants d'agences du médicament (Head of Medicines Agency – HMA) centré sur le Big Data a été créé pour décrire les données disponibles d'un point de vue réglementaire afin de garantir que le système de réglementation de l'UE dispose des capacités nécessaires pour guider, analyser et interpréter ces données. Six sous-groupes ont été formés afin de qualifier les données issues de la génomique, des bio-analyses, des études cliniques, de la donnée observationnelle, des réactions indésirables spontanées aux médicaments, et enfin des réseaux sociaux et de la santé mobile.

Un rapport publié le 13 février dernier restitue leurs travaux et recommandations.
Dans un premier temps, le document revient sur la définition de « big data », décrit comme « un jeu de données extrêmement large qui peuvent être complexes, multidimensionnelles, non structurées et hétérogènes, qui s'accumulent rapidement et qui peuvent être analysées par des calculs afin de révéler des modèles, des tendances et des associations. En général, le big data exige des méthodes avancées ou spécialisées pour produire une réponse dans des contraintes fiables ».
Après la standardisation des données ; afin de mieux les définir, d’améliorer leur qualité, et de permettre leur partage ; les recommandations présentées visent à développer leur accès et leur analyse.

Les recommandations figurant dans ce rapport ne doivent pas nécessairement être mises en place de façon séquentielle, elles sont souvent « interdépendantes et seront itératives, ce qui nécessitera un engagement constant des parties prenantes externes pour définir les besoins en matière de réglementation au fur et à mesure de l'évolution du domaine ».
En effet, la nécessité de développer puis de maintenir l’expertise suffisante au sein du réseau réglementaire européen pour « guider, interpréter et évaluer de manière critique les big data » est également soulignée dans le rapport.

Accéder au rapport complet

 
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Les autres informations du mois
 
Augmentation des tarifs hospitaliers et impact sur le médicament
 
La Ministre des Solidarités et de la Santé a annoncé le 26 février 2019 « la plus forte hausse du financement de l’activité des établissements de santé depuis 10 ans pour accompagner la transformation dans laquelle ils sont engagés ». Agnès Buzyn a ainsi déclaré une augmentation de 0,2% des tarifs hospitaliers. Cette hausse s’inscrit dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale 2019. La ministre a par la suite commenté dans la presse que cette hausse des tarifs hospitaliers serait permise par les économies générées par la baisse du prix des médicaments.

Accès au communiqué de presse
Textes 25 à 28 du JO sur la répartition du l’ONDAM hospitalier
 
 
L’ARIIS et l’INCA s’allient pour créer une plateforme de données en oncologie
 
Dans le cadre du contrat stratégique de filière des industries de la santé, l’Alliance pour la recherche et l’innovation des industries de santé (ARIIS) et l’INCa s’associent dans le but de créer une plateforme de données en oncologie. Cette plateforme sera destinée à « la recherche publique et privée, pour l’industrie et le soin ». Pour réaliser ce projet, l’ARIIS et l’INCa ont monté un consortium constitué de laboratoires pharmaceutiques et d’acteurs de données de santé. D’après les estimations, cette nouvelle plateforme devrait coûter 7 millions d’euros pour le développement, puis 2 millions par an pour son fonctionnement. Son déploiement est prévu entre 2019 et 2021.

Accès au communiqué de l’ARIIS
 
 
Abaissement de la ROSP des pharmaciens
 
La rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP) prévu par l’avenant n° 11 signé en juillet 2017 prévoyait une ROSP liée aux génériques de 100 millions d’euros pour 2019. En décembre 2018, le directeur général de l’assurance-maladie, Nicolas Revel, a annoncé que des négociations auraient lieu afin de diminuer cette enveloppe à 75 millions d’euros. Finalement cette enveloppe sera diminuée à 65 millions d’euros. Cette baisse de la ROSP a entraîné une levée de boucliers des syndicats de pharmaciens qui ont annoncé qu’ils ne signeraient pas l’avenant déterminant ce montant de la ROSP.
 
 
Le déremboursement entraîne une hausse immédiate des ventes des médicaments non remboursables
 
La Direction de la Recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES) a publié une analyse dans sa revue « Etudes & Résultats » montrant une augmentation des ventes des médicaments non remboursables à l’occasion des déremboursements. Ainsi, la part de marché (en valeur) des médicaments non remboursables pour les officines est passée de 9% en 2010 à 10,4% en 2016, avec cinq classes thérapeutiques représentant à elles seules 30% du CA : traitements des troubles érectiles, traitements des troubles de la circulation, traitements antitabac, décongestionnants anti-inflammatoires du pharynx et analgésiques non narcotiques antipyrétiques. Cette étude a permis d’observer que, pour un produit donné, l’augmentation du CA est temporaire : dans un premier temps elle est liée à l’augmentation des prix des produits déremboursés puis il est constaté une baisse des volumes de vente. Cependant le flux de nouveaux médicaments arrivés sur ce marché sur cette période, à la suite de déremboursements a contrebalancé cette tendance à la baisse du CA des spécialités non remboursables.

Etudes & Résultats, numéro 1107 – Revue de la DREES
 
Les chiffres clés du budget de l’Etat voté pour 2019
 
En quelques chiffres, la Direction du Budget, rattachée au ministère de l’Economie et des finances a dressé le bilan du budget prévu pour l’année 2019 par la loi des finances initiale : le total des recettes nettes avant prélèvement s’élèverait, selon les évaluations, à 286 019 millions d’euros, incluant 273 532 de recettes fiscales et 12 487 millions d’euros de recettes non fiscales. Les crédits de paiement (CP) pour l’année 2019 dédiés à la Santé représentent 1 421 millions d’euros sur un total, tous domaines confondus, de 468 550 millions d’euros. Le plafond d’emplois autorisés inscrits au budget est de 9 519 pour le ministère des Solidarités et de la Santé (0,9% des emplois de l’Etat autorisés dans le budget 2019).

Le budget de l’Etat voté pour 2019 – Direction du Budget
 
Les chiffres 2018 du GIE SESAM-Vitale
 
Le Groupement d’Intérêt économique SESAM-Vitale a publié ses chiffres pour l’année 2018. Ainsi, nous y apprenons que les mises à jour réussies de cartes Vitale se sont élevées à 100,7 millions, soit 3 millions de plus qu’en 2017, que 363 335 professionnels de santé ont facturé en SESAM-Vitale, en augmentation par rapport à 2017 et que la totalité des Feuilles de Soins Electroniques transmises s’élève à 1,247 milliard.
Enfin, 17 logiciels de télétransmission incluent l’avenant Télémédecine, ce qui représente un potentiel de déploiement auprès de 47 731 médecins.

SESAM-vitale en quelques chiffres – Année 2018
 
Health Data Hub : le ministère de la Santé lance un 1er appel à projets
 
Le Health Data Hub a lancé un premier appel à projets visant à sélectionner « les premières initiatives innovantes en matière d’exploitation des données de santé présentant un intérêt public ». Ce sont des projets déjà avancés qui sont recherchés. Les ressources offertes par le Health Data Hub, humaines, technologiques mais également en termes d’accès aux données, devront être expressément nécessaires au développement et à la réalisation des projets sélectionnés.

Le dossier d’appel à projets
 
Dématérialisation des ATU nominatives
 
Chaque année, l’ANSM délivre entre 25 000 et 27 000 ATU nominatives, permettant la mise à disposition d’un médicament ne possédant pas d’AMM en France. L’application e-SATURNE permettra la télétransmission des demandes de ce type d’ATU. La plateforme e-SATURNE est aujourd'hui en phase finale de tests et sera mise en service dans l'ensemble des établissements de santé au 4ème trimestre 2018 à l'issue d'une phase pilote menée avec 14 Pharmacies à Usage Intérieur (PUI).

Description du projet e-SATURNE
 
Etat des lieux de la consommation d’antalgiques opioïdes et de leurs mésusages
 
Alors que le mésusage des antalgiques opioïdes fait des ravages aux Etats-Unis, l’ANSM observe en France une augmentation des intoxications et des décès liés à l’utilisation de ces antalgiques opioïdes. Ces molécules présentant un intérêt majeur et incontestable dans la prise en charge de la douleur, entre 2006 et 2015, ont vu leur consommation augmentée entre 2006 et 2015 (+150% ; donnes chez les sujets recevant au moins une délivrance d’antalgique au cours de l’année). Leur consommation peut s’accompagner de complications graves à l’origine d’hospitalisations qui s’élèvent à 40 pour 1 million d’habitants, soit une augmentation de 167% entre 2000 et 2017. Le nombre de décès liés à la consommation d’opioïdes s’élève à 3,2 décès pour 1 million d’habitants en 2015 (soit au moins 4 décès par semaine), correspondant à une augmentation de 146%, entre 2000 et 2015. Le rapport préconise des actions à mettre en place pour favoriser leur bon usage et réduire les risques.

Rapport antalgiques opioïdes de l’ANSM
 
L’ANSM réforme ses instances consultatives
 
L’ANSM installe de nouvelles instances : 15 comités permanents, se substituant aux commissions actuelles et groupes de travail actuels, des comités scientifiques temporaires et des « comités d’interface avec les parties prenantes intervenant dans le champ des produits de santé ». Cette réforme des instances a notamment pour objectif de systématiser la participation des patients aux différentes instances et d’ainsi prendre davantage en compte les aspects sociétaux des dossiers. Enfin, dans un effort d’ouverture, les auditions publiques d’experts seront filmées et retransmises en direct sur les plateformes de diffusion vidéo sur Internet.

Appel à candidature pour la constitution des nouveaux comités
 
Les tests de libération de lots effectués au Royaume-Uni seront temporairement acceptés après le Brexit
 
Les lots de médicaments dont les tests de libération ont lieu sur le sol britannique ne devaient plus être commercialisés sur le sol de l’Union Européenne après le Brexit. Finalement, leur commercialisation sera acceptée dans certains cas pour une période limitée, comme l’indique une lettre de la Commission Européenne aux agences sanitaires nationales européennes. Le gouvernement britannique avait pour sa part, dans le but de parer à toute éventuelle pénurie, déjà autorisé l’importation de médicaments en provenance de France et d’Allemagne sans nouveaux tests de libération. De nombreuses entreprises pharmaceutiques ont d’ores et déjà dépensé plusieurs millions d’euros dans des opérations de délocalisation des tests de libération, qui devraient par ailleurs suivre leur cours.

Lettre de la Commission Européenne aux agences sanitaires nationales et à l’EMA
 
 
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Une publication de l'équipe Real-World Insights Market Access / HEOR :
Karen Azoulay, Adrien Coriat, Alexandre Demailly, Jérémy Carette, Isaure De Renty, François Morand, Arnaud Troubat

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